셀트리온의 코로나 치료제, 렉키로나주가 식약처에 조건부 허가를 신청했습니다.
조건부 허가가 이루어지면 국산 1호 코로나19치료제가 됩니다.
관련된 내용을 살펴보겠습니다.
아울러 셀트리온 이외 국내에서 진행되고 있는 코로나19 치료제 개발과 관련된 내용을 살펴 보도록 하겠습니다.
셀트리온 코로나 치료제
1. 셀트리온 코로나 치료제, 국산 1호 코로나 치료제가 될 것인가?
셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 중증환자 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이에 올 2월 국내 상용화 가능성이 높아졌습니다.
셀트리온이 자체 개발하고 있는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성이 낮아진 것으로 나타났습니다.
셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했습니다.
다음달 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높아진 것입니다.
참고로 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐입니다.
2. 렉키로나주 임상실험 결과
1)임상실험 대상
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제입니다.
임상실험은 한국, 스페인, 루마니아, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했습니다.
2)중증환자 발생률
셀트리온은 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증 발전 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다고 밝혔습니다.
3)회복기간
렉키로나주 투여 환자들의 회복기간은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났습니다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐습니다.
4)안전성
임상시험용 약품 투약 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다고 밝혔습니다.
안전성도 우수했다는 것입니다.
3. 식약처 조건부 허가 심사중
식약처의 조건부 허가란 특정 질환에 대한 현존하는 치료제가 없는 경우 임상3상을 별도로 진행한다는 조건을 걸고 임상2상 결과만으로도 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도입니다.
식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중입니다.
식약처는 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄였습니다.
그러므로 빠르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망입니다.
참고 :
일반적으로 치료제 허가·심사 절차는 '허가신청 접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순으로 진행됩니다.
셀트리온의 렉키로나주는 마지막 관문인 자문 단계만을 남겨 놓고 있는 셈입니다.
4. 향후 계획 :
셀트리온의 한 관계자는
"식약처 조건부 허가를 받게되면 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분의 생산을 마쳤다. 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다. 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산도 체계적으로 준비하고 있다"고 밝혔습니다.
또한 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획입니다.
셀트리온 이외 국내 코로나 치료제
셀트리온 이외 국내 개발중인 코로나 백신 치료제에 대해 살펴보겠습니다.
관련 치료제로 진원생명과학 DNA백신, SK바이오사이언스 합성항원백신, GC녹십자 혈장치료제, 제넥신 DNA백신이 있습니다.
조건부 허가가 가시권에 들어온 곳은 셀트리온 외에도 GC녹십자·대웅제약·종근당 등이 있습니다.
이들이 조건부 허가가 되면 1분기내 3~4종의 국산 치료제가 의료현장에서 사용될 수 있습니다.
1) GC녹십자 혈장치료제 'GC5131A
GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제 'GC5131A'는 중증환자 치료를 목적으로 합니다.
GC녹십자는 지난달 31일 환자 60명을 대상으로 진행한 혈장치료제의 국내 임상 2상 실험을 마쳤습니다.
3월까지 최종 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획입니다.
GC5131A도 렉키로나주와 마찬가지로 일반 국민들에게는 무상 공급될 예정입니다.
2)대웅제약
대웅제약은 만성췌장염에 사용하는 ‘호이스타정’에 대한 조건부 허가를 이달 중 신청할 계획입니다.
지난달 공개한 임상 2a상 톱라인(주요 임상지표)에서 위약군 대비 빠른 치료 효과를 보인 것으로 나타났습니다.
3)종근당
종근당은 급성췌장염 치료제인 '나파벨탄'의 러시아 임상2상 결과를 분석 중입니다.
이달 중으로 식약처 조건부 허가를 신청할 방침입니다.
종근당은 한국·러시아·호주·인도 등 7개국에서 글로벌 임상3상도 진행 중입니다.
4)기타
신풍제약(피라맥스), 부광약품(레보비르), 동화약품(DW2008S), 엔지켐생명과학(EC-19), 크리스탈지노믹스(CG-CAM20) 등이 국내에서 임상2상을 승인받으며 코로나19 치료제 개발에 매진하고 있습니다.
지금까지 국내에서 진행되고 있는 코로나 치료제와 관련된 내용을 살펴보았습니다.
셀트리온 코로나 치료제외에도 국내에서 많은 제약회사들이 코로나 치료제 개발에 몰두하고 있습니다.
좋은 결과가 나와 하루빨리 지긋지긋한 코로나의 공포에서 벗어났으면 좋겠습니다.
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